I nostri Servizi

Servizio di sterilizzazione con Ossido di Etilene

Sterox offre un servizio di sterilizzazione ad Ossido di Etilene completo, sicuro ed efficace in conformità alle normative internazionali garantendo sicurezza e tracciabilità della merce trattata.

Sterox possiede due autoclavi gemelle da 44m3, aventi forma rettangolare per permettere un’altezza massima di sterilizzazione di 2,2mt in tutta la camera.

Sterox offre la possibilità, per esigenze del cliente, di sviluppare nuovi cicli di sterilizzazione, con tutti i test e qualifiche necessarie, in conformità alla UNI EN ISO 11135.

   

1. Preriscaldo

Il materiale viene inserito in apposite camere climatiche, in modo da permettere un condizionamento della merce: a temperatura e umidità relativa adeguata al trattamento in autoclave, permettendo quindi, una volta caricato il carico in autoclave, di iniziare subito il processo di sterilizzazione.

2. Sterilizzazione

Il materiale viene trattato nell’autoclave con lo scopo di garantire il SAL di 10-6 come richiesto dalla UNI EN ISO 11135. Viene effettuato il vuoto iniziale per l’eliminazione dell’aria presente nel carico. L’agente sterilizzante è costituito da una miscela di ossido di etilene e anidride carbonica, dopo aver effettuato l’immissione del gas inizia il tempo di contatto. Al termine del periodo di sterilizzazione segue l’evacuazione del gas; i lavaggi successivi del prodotto avvengono tramite immissione di aria sterile ed una serie di vuoti frazionati. L’aria esausta viene eliminata in ambiente previo passaggio nel combustore.

3. Degasaggio

Il materiale viene trattato in apposite camere per ridurre la concentrazione di ossido di etilene, se previsto in fase di convalida, in modo da poter garantire la sicurezza. Tale processo permette il rilascio della merce con un valore di ossido di etilene inferiore ai limiti normativi vigenti.

Analisi di laboratorio e convalida del metodo analitico

Sterox si avvale di laboratori specializzati ed accreditati (compreso Primolab S.r.l.) in grado di assistere alle esigenze del cliente, per le seguenti analisi e relative convalide di: Bioburden, Sterilità, LAL Test, Conta microbica, Tipizzazione, Ossido di Etilene residuo, Cloridrina etilenica residua e glicole etilenico residuo.

Qualifiche e Convalide

Sterox si avvale di S.D.S. s.r.l. azienda partner specializzata nell’erogazione di servizi di convalida del processo di sterilizzazione di dispositivi medici e farmaci in conformità alle normative vigenti UNI EN ISO, alle EU GMP.

Fornitura Impianti di Sterilizzazione

Forte dell’esperienza acquisita Sterox progetta e realizza chiavi in mano impianti di sterilizzazione ad ossido di etilene ad hoc. Fornisce inoltre la formazione del personale ed il supporto per le necessarie autorizzazioni di legge.